项目

中国药典2015年版

USP40

汉斯通（20190703）

性状

白色或类白色结晶性粉末，味甜

白色、无味、不吸湿的结晶性粉末

白色结晶性粉末

比旋度

100mg/ml溶液，+197°~+201°

100mg/ml溶液，+197°~+201°（20℃）

+198.8°

酸度

4.5~6.5

4.5~6.5

6.0

溶液澄清度与颜色

720nm波长吸光度不得过0.033，420nm与720nm吸光度差值不得过0.067

720nm波长吸光度不得过0.050，420nm与720nm吸光度差值不得过0.100

氯化物

≤0.0125%

≤0.0125%

符合规定

硫酸盐

≤0.020%

≤0.0200%

符合规定

可溶性淀粉

不得显蓝色

不得显蓝色

符合规定

糊精、亚硫酸盐

/

/

阴性结果

有关物质

主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照品主峰面积的0.5倍（0.5%）

麦芽三糖、其它多糖峰面积以及在海藻糖前洗脱的峰面积之和不得过对照溶液海藻糖峰面积的一半（0.5%）；葡萄糖峰和海藻糖后洗脱的峰面积不得过对照溶液中海藻糖峰面积的一半（0.5%）

总杂0.06%，葡萄糖未检出，麦芽三糖0.06%，*da未知单杂未检出

炽灼残渣

不得过0.1%

不得过0.1%

0.04%

重金属

不得过百万分之五

不得过5ppm

符合规定

无菌

应符合规定

/

符合规定

微生物限度

需氧总菌数不得过1000cfu/g

需氧总菌数不得过100cfu/g

/

霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g

霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g

/

每1g供试品不得检出大肠埃希菌

不得检出沙门菌属和大肠埃希菌

/

每10g供试品不得检出沙门菌

/

细菌内**

小于0.05EU/mg

需满足海藻糖所用相关制剂专论中的要求

符合规定

氮

/

不得过0.005%

/

水分

9.0%~11.0%，如为无水物应不得过1.0%

二水海藻糖9.0%~11.0%，无水海藻糖不得过1.0%

9.5%

含量测定

98.0%~102.0%

97.0%~102.0%

99.3%