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tyc122cc太阳成集团销售的重组人透明质酸酶是否进行过体外安全性研究试验？是否有体外安全性数据？

tyc122cc太阳成集团销售的重组人透明质酸酶是否进行过体外安全性研究试验？是否有体外安全性数据？

2026-05-07
从细胞毒性、热原、刺激与致敏三个方面来说
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重组人透明质酸酶是否存在与蛋白质的相互作用？

重组人透明质酸酶是否存在与蛋白质的相互作用？

2026-05-07
理论上可能会存在与蛋白质的相互作用，但是目前还没相关的报道或者文献提到类似的情况；
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抗体自身有缓冲体系，使用透明质酸酶是否需要换液到抗体的buffer再混合？或者是否需要找到适合酶/抗体的通用缓冲体系？

抗体自身有缓冲体系，使用透明质酸酶是否需要换液到抗体的buffer再混合？或者是否需要找到适合酶/抗体的通用缓冲体系？

2026-05-07
玻璃酸酶体系与目前以上市的药物处方基本一致，一般不会对抗体和抗体的溶液体系造成影响/干扰，若为仿制药，不建议更换缓冲体系；
技术文档
使用重组人透明质酸酶时，酶的用量如何选择？/酶蛋白和抗体蛋白的比例是多少？/使用酶建议什么比例？/抗体中需要加多少U的透明质酸酶？

使用重组人透明质酸酶时，酶的用量如何选择？/酶蛋白和抗体蛋白的比例是多少？/使用酶建议什么比例？/抗体中需要加多少U的透明质酸酶？

2026-05-07
①酶的添加量与抗体蛋白的量关系不大，与最终成品的体积关系大。一般是每毫升co-formulation（共同配方）制剂中，酶的浓度为2000U/ml； ②抗体浓度一般在150mg/ml以下，用2...
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tyc122cc太阳成集团销售的透明质酸酶（玻璃酸酶）与原研序列是否一致？

tyc122cc太阳成集团销售的透明质酸酶（玻璃酸酶）与原研序列是否一致？

2026-05-07
原研玻璃酸酶专利涉及多组序列，其核心序列为 447 个氨基酸。根据原研专利描述，该序列首个氨基酸存在脱落现象，但专利说明书仍标注为 447 个氨基酸，由此反推，原研玻璃酸酶初始序列应为 448...
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tyc122cc太阳成集团销售的透明质酸酶是否存在专利风险？

tyc122cc太阳成集团销售的透明质酸酶是否存在专利风险？

2026-05-07
针对透明质酸酶的专利问题：目前国外原研专利在国内已过期，在国外在27年也即将过期，国内不存在专利风险；(专利问题涉及到的重组人透明质酸酶制剂处方、纯化方法与原研专利有所不同专利有所不同，因此不...
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