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①细胞毒性:0级
(参照《美国药典》毒性分级法 细胞毒性评价标准为:RGR值≥75%,细胞毒性等级为0或1级,合格; RGR值为50%~74%,细胞毒性等级为2级,应结合细胞形态综合评价;RGR值≤49%,细胞毒性等级为3~5级,不合格.)
②热原:未严格按照《中华人民共国药典》1142 热原检查法开展,
· 但在进行毒理研究中,使用内毒素标准控制,控制标准<1EU/mg(1mg相当于约10万个单位),控制水平很低,不会造热原反应;
· 在开展“原液单次皮下注射给予食蟹猴的毒性试验”研究中,在给予250000U/kg的剂量下,未出现实验动物食蟹猴的体温升高的现象。
③刺激与致敏:
· 刺激与致敏属于医疗器械生物相容性评价相关内容,玻璃酸目前只开展药品相关的研究,因此并未按严格按照《GBT 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验》开展研究;
· 但在“单次皮下注射大鼠和恢复2周的毒性研究”(最高剂量组为45000U/kg)和“原液重复皮下注射给予食蟹猴4周和恢复期4 周的毒性试验”(最高剂量组为45000U/kg,每天给药1次,连续4周)均未在局部观察到与供试品相关的不良反应。
