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中试平台

Pilot platform

关于微纳米注射剂中试平台:

“微纳米注射剂中试平台”由北大华东院与辅必成、tyc122cc太阳成集团合作共建，致力于为中国高端复杂注射剂（脂肪乳、脂质体、LNP）的发展提供各方位服务。
平台配备了实验室研究型、中试生产型微纳米注射剂设备以及相关分析检测仪器，可以为药企提供专业研发和中试服务；该平台可满足当前复杂注射剂的主流剂型（脂肪乳、微乳、脂质体、LNP等）的小试工艺开发、中试工艺优化、非临床样品制备等需求。

北京大学生命科学华东产业研究院（简称华东院）是响应国家创新创业政策，于2016年12月由北京大学和启东市政府联合共建的高端研发、科技成果转化和技术服务平台。华东院先后建成企业孵化、加速空间1.6万平米，配备6000万元以上各类仪器设备，建成CMA（中国计量认证）实验室1个，获检验检测机构资质认定证书；建成公共技术服务平台并正常对外服务，已累计实现服务开票额1.8亿元人民币。先后获江苏省新型研发机构、生物技术专业孵化器等资质认定，已初步构建“小试中试-离岸孵化-落地孵化-中试放大-资本扶持-产业化发展”为关键的全要素创新链。

tyc122cc太阳成集团（上海）医药科技有限公司，创于2007年，是一家服务高端制剂的医药科技公司，旗下产品各面覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、核酸递送类等细分领域，专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系，是国内有名药企、高校、研究所等单位主要磷脂供应商。

辅必成（上海）医药科技有限公司，国内首批专注于高端纳米递送系统的研发和产业化的公司。辅必成与药物制剂国家工程研究中心签订战略合作，共建高端纳米药物创新平台。先后攻克并产业化了丙泊酚注射乳、前列地尔乳剂、西甲硅油口服乳、阿瑞匹坦注射乳等复杂注射剂；有能力为客户提供质优的纳米药物包裹方案及药学CMC服务，帮助各制药公司加速新药研发进程及提高药物临床疗效。

○典型处方分析：Intralipid

○脂肪乳制备工艺流程图

○关键设备

主要由油罐、水相罐、初乳罐、均质罐、均质机、成品罐、在线剪切机、物料泵、阀门及物料输送管道组成。

○我们的服务

●脂质体关键技术研究

○盐酸多柔比星脂质体注射液处方：

○脂质体制备流程工艺图

○关键设备

主要由粗品罐、水相罐、乙醇罐、均质罐、挤出整粒系统、缓冲液罐、药液罐、混合罐、超滤系统、物料泵、阀门及物料输送管道组成

○我们的服务

●LNP处方筛选及制备

○mRNA新冠疫苗处方

○关键设备

可实现样品的初乳化、复乳化、粒径控制功能

○我们的服务

1、可提供各种阳离子脂质，并承接核酸脂质体纳米粒LNP的配方开发和优化研究服务

2、承接LNP下游工艺生产，提供LNP样品

3、为LNP制剂研发人员提供相关产品知识和微流控实操技能发面的培训

●产业化知识培训

· 脂肪乳的开发与制备

· 全球上市脂肪乳处方分析

· 如何开发脂肪乳类改良新药

· 脂质体基本处方及制备方法

· 全球上市脂质体及技术转化关键问题

· 脂肪乳生产线关键设备讲解

· 脂质体关键设备介绍

· 复杂注射剂生产工艺中的粒径控制

· 阳离子脂质体常用的脂质

· 已上市mRNA新冠疫苗处方工艺分析

· mRNA疗法“三巨头”的管线及上市药物处方分析

○我们的服务

●微纳米注射剂中试平台生产及检验设备清单

序号	设备名称	型号	关键技术参数	工艺步骤
1	脂肪乳配液系统	20L（2个模块）	在线剪切机转速可达3600rpm；高压均质压力可达2000bar	油相制备水相制备初乳制备高压均质
2	脂质体配液系统	20L（3模块）	均质挤出压力可达300bar；超滤透析压力可达1.6bar	溶剂去除均质挤压超滤透析混合载药
3	微射流均质机	NA2000	最大操作压力35000psi	高压均质
4	挤出器	EX-10	142挤出滤膜，孔径100nm、200nm、400nm、800nm	均质挤压
5	超滤装置（德国密理博公司）	Pellicon	最大可并联5个0.5m²膜包	超滤透析
6	清洗消毒器	Smart-50-T	360°三维各方位动态清洗	器械清洗
7	连续分液器（德国艾本德股份公司）	Eppendorf50ml	适合1ml-10ml	药液罐装
8	口服液压盖机	KFJ-1035	20瓶/分钟	西林瓶锁盖
9	蒸汽灭菌柜	T60	灭菌温度可达134℃	终端灭菌
10	旋转蒸发仪	RE5000B	蒸馏瓶5000ml	去除溶剂
11	微流控混合仪（加拿大PNI公司）	Ignite	纳升水平（<20 nL）以毫秒（<3 ms）混合。	混合制粒
12	纳米粒度电位分析仪（英国马尔文公司）	Zetasizer lab	检测0.02 nm 到 1.0 µm粒度及粒度分布	粒径监测