海藻糖质量标准

本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子一1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖。本品可分为无水物和二水物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%~102.0%。

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末，味甜。无水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度

依法测定，比旋度为+197°至+201°

鉴别

（1）在两液界面处产生紫色环

（2）溶液不显色

（3）含量测定图谱，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致

（4）红外光谱应与海藻糖对照品图谱一致

检查

酸度

pH值应为4.5~6.5

溶液的澄清度与颜色

720nm波长处的吸光值不得超过0.033,420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067

氯化物

与对照液比较，不得更浓（0.0125%）

硫酸盐

与对照液比较，不得更浓（0.020%）

可溶性淀粉

不得显蓝色

有关物质

供试液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照液主峰面积的0.5倍（0.5%）

水分

二水物含水分应为9.0%~11.0%，无水物，含水分不得超过1.0%

炽灼残渣

不得过0.1%

重金属

不得过百万分之五

无菌

应符合规定

微生物限度

每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

细菌内**（供注射用）

每1mg海藻糖中含内**的量应小于0.05EU

含量测定

按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%~102.0%。

类别

药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等

规格

本品可分为无水海藻糖、二水海藻糖、无水海藻糖（供注射用）、二水海藻糖（供注射用）

贮藏

密封，阴凉干燥处保存