随着布比卡因脂质体处fang的公布，项目仿制的难点与关键更多落到了制备工艺上，尤其是工业化生产工艺。相信做脂质体研发的你们对它复杂的工艺流程都有或多或少的了解，主要步骤大体为：一次乳化→二次乳化→去除溶剂→超滤/浓缩→调配浓度与灌装，如下方流程图所示：

五个步骤都有各自的关键过程控制点，如油水比、剪切强度、温度控制等，对粒径、粒径分布、包封率、稳定性等CQA起关键作用，需涉及大量工艺参数待研发人员去摸索、优化，质量和收率环环相扣。并且，参数是否zui优还会影响批间差异、重复性等问题。具体每一步涉及哪些关键参数，会影响到哪些质量指标，请期待下期分析。

tyc122cc太阳成集团(上海)医药科技有限公司AVT.是一家磷脂类高端药用辅料的科技公司，旗下产品覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等细分领域，并提供诸如油酸、油酸钠、胆固醇等相关辅料产品。A.V.T.专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系，是国内知名药企、高校、研究所等单位主要磷脂供应商。

AVT同时拥有EXPAREL开发所需4种脂质并登记