AVT为小伙伴们带来注射级低内毒素蔗糖，符合2015药典质量标准，本期AVT小编给大家分享一下药用注射级蔗糖的质量标准究竟如何，一起了解下吧！

 蔗糖质量标准

 [名称] 蔗糖

 [代号]

 [依据]中国药典2015年版四部 (P631)、中国药典2015年版四部通则

 [来源]本品为 β-D-呋喃果糖基-a-D-吡喃葡萄糖苷。

 [性状]本 品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末;无臭，味甜。

 本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶,在无水乙醇中几乎不溶。

 比旋度

 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1 g的溶液，依法测定(中国药典201 5年版四部通则0621)，比旋度为+66.3°至67.0°。

 [鉴别]

 (1) 取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。

 (2)本品红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致(中国药典201 5年版四部通则0402)。

 [检查]溶液的颜色取本品5g,加水5ml溶解后，如显色，与黄色4号标准比色液(中国药典2015年版四部通则0901第-法)比较,不得更深。

 硫酸盐

 取本品1.0g, 依法检查(中国药典2015年版四部通则0802)，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05%)。

 还原糖

 取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加入碱性枸椽酸铜，试液25ml与玻璃珠数粒，加热回流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟,迅速冷却至室温(此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触)，立即加25%碘化钾溶液15ml，摇匀，随振摇随缓缓加入硫酸溶液(1→5) 25ml，俟二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，同时作一-空白试验;二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) 的差数不得过2.0ml。

 炽灼残渣

 取本品2.0g，依法检(中国药典2015年版四部通则0841) ,遗留残渣不得过0.1%。

 钙盐

 取本品1.0g， 加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀,放置1小时，与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml相当于0.10mg的Ca) 5.0ml制成的对 照液比较，不得更浓(0.05%) 。

 重金属

 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查. (中国药典201 5年版四部通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之五。

 微生物限度检查

 取本品，依法检查(中国药典2015年版四部通则1105与通则1106)，每1 g供试品中需氧菌总数不得过300cfu,霉菌和酵母菌总数不得过50cfu,不得检出大肠埃希菌。

 [类别]药用辅料，矫味剂和黏合剂等。

 [贮藏]密闭，在干燥处保存。

 [有效期]以生产厂 家包装标识为准。

 [供应商]

 [操作规程]

 蔗糖属于非还原性双糖，由一分子葡萄糖的半缩醛羟基与一分子果糖的半缩醛羟基缩合脱水而成。AVT提供的蔗糖产品为低内毒素注射级药用蔗糖，在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用，又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用，同时还可调节渗透压，是公认的应用多、效果好的冻干保护剂之一。

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 文章内容来源于百度文库《蔗糖质量标准（2015版药典）》