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日本精化NFC成立于1918年,是一家专门从事精细化工生产的企业,拥有GMP标准认证,其丰富的药用辅料产品线和多年积累的独有技术经验,为客户的药品开发提供多种解决方案,尤其是与tyc122cc太阳成集团(上海)医药科技有限公司在中国市场的携手,为国内客户提供了品质高的产品和服务,获得了普遍赞誉。
日本精化丰富的药用辅料产品线中,不仅有多个产品被日本的原研厂家采用,而且可以帮助国内企业开发新的制剂。日本精化的氢化大豆磷脂HSPC、高纯胆固醇CHO、蛋黄磷脂酰甘油EPG、DEPC、DPPG、DPSE-PEG2000等品质高辅料系列产品,已广应用于多个已上市的脂质体、脂肪乳产品中。
与其它日本企业不同,日本精化非常重视中国市场,并对中国政府和客户非常信任。NFC生产的HSPC、高纯胆固醇、DSPE-PEG2000、EPG、1-StePC、DPPC、DSPC、DPPG、DEPC、DSPG、Tricaprylin等注射用辅料已经在国内进行了备案登记并且获批登记号。NFC是目前在中国登录注射用药用辅料最多的日资企业!!
tyc122cc太阳成集团作为日本精化在中国的du家代理商,拥有十余年的药用原辅料注册经验。有着深厚的底蕴,熟悉各种法规且有行动高xiao的团队为客户提供精细化的定制服务。作为日本精化的中国注册代理人,已完成多个品种的CFDA登记。AVT为您的高端注射制剂开发提供全方wei服务!
截至2020年初,tyc122cc太阳成集团已拥有22个注册登记产品,其中3个原料产品、19个辅料产品,让您在产品开发过程中可放心选用。AVT已备案登记产品情况整理如下:
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品种名称(均为供注射用) |
DMF号 |
登记号 |
用途 |
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溶血磷脂酰胆碱(1-StePC) |
025330 |
F20170000006 |
温敏脂质体膜成分 |
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胆固醇(CHO-HP) |
024780 |
F20170000106 (A) |
脂质体膜成分,已过关联审评,疫苗佐剂 |
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蛋黃磷脂酰甘油(EPG) |
008997 |
F20170000042 |
维替泊芬脂质体、前列地尔注射液(两年期)等 |
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二棕榈酰磷脂酰胆碱(DPPC) |
019820 |
F20180000192 |
外源性肺表面活性剂、脂质体膜成分、吸入剂载体、微泡造影剂 |
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培化磷脂酰乙醇胺(DSPE-MPEG2000) |
025329 |
F20170000595 |
长循环脂质体、胶束 |
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氢化大豆磷脂酰胆碱(HSPC) |
027072 |
F20170000148 |
盐酸多柔比星脂质体等 |
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二硬脂酰磷脂酰胆碱(DSPC) |
006252 |
F0180000837 |
柔红霉素脂质体,伊立替康脂质体,复方脂质体,脂质体微泡造影剂、吸入剂载体等 |
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二芥酰磷脂酰胆碱(DEPC) |
019577 |
F2080000839 |
布比卡因多囊脂质体 |
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二棕榈酰磷脂酰甘油(DPPG) |
032797 |
F2010000808 |
布比卡因脂质体、微泡造影剂 |
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三辛酸甘油酯( Tricaprylin) |
022815 |
F0180000840 |
布比卡因脂质体 |
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二硬脂酰磷脂酰甘油( DSPG ) |
009015 |
F20190000439 |
两性霉素B脂质体等 |
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二油酰基磷脂酰胆碱(DOPC) |
028883 |
F2090000371 |
脂质体膜成分、疫苗佐剂 |
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油酸 |
/ |
F20190001047 (A) |
脂肪乳辅助乳化剂 |
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油酸钠 |
/ |
F2019001608 (A) |
脂肪乳辅助乳化剂 |
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甘油 |
/ |
F20170000492 |
注射剂渗透压调节剂 |
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玻璃酸钠(HA-SHL) |
033346 |
Y20180000263 |
骨关节注射液,手术粘弹剂 |
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玻璃酸钠(HA-AML) |
030316 |
Y20180000169 |
玻璃酸钠滴眼液等 |
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玻璃酸钠(HA-AM) |
014727 |
Y20190009269 (A) |
骨关节注射液,滴眼液 |
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蛋黄卵磷脂( PL-100M ) |
015449 |
F20190001254 (A) |
乳化剂,用于多种营养型和载药型脂肪乳 |
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蛋黄卵磷脂( PC-98T) |
007659 |
F207000023 (A) |
前列地尔注射液专用乳化剂 |
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海藻糖(无菌) |
034401 |
F20190000452 |
生物制剂冻干保护剂,单抗注射波蛋白保护剂,脂质体冻干保护剂等 |
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蔗糖 |
035209 |
F2020000030 |
生物制剂冻干保护剂,单抗注射波蛋白保护剂,脂质体冻干保护剂等 |
