本期AVT小编给大家分享辅必成作者三七姐关于脂肪乳一致性评价的文章，脂肪乳一致性评价怎么做？看看FDA指南草案怎么说！

 自2017年12月CFDA发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》以来，脂肪乳（emulsion）作为特殊注射剂的一员，一直为大家所关注，FDA在2016年7月发布过一篇《Draft Guidance on Propofol》[1]，按照注射剂BE的一般考虑[2]（表1），本期我们一起来就体外试验的考察指标探讨一下吧。

 表1 注射剂BE的一般考虑

 Tab.1 General Consideration of injection BE

 从该指南可以看出，与目前国内脂肪乳的质量标准（征求意见稿）比较，该指南增加了包封率、粘度曲线、生理pH、Zeta电位、稀释稳定性、体外释放试验等考察项目，对受试制剂与参比制剂的等效粒径分布范围也有明确的规定：

 参考文献：

 [1] FDA. Draft Guidance on Propofol [EB/OL]．

 https://www.fda.gov//downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM506910.pdf

 [2] 刘晓丹, 何小军，张景辰等．注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析[J]．中国医药工业杂志，2018，49(07)：999-1005

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