本期小编想和大家聊一聊仿制注射剂这个话题，包括仿制对象的选择、参比制剂选择、原辅包质量的控制，作为药用原辅料供应商，AVT给你说说：仿制注射剂时药用原辅料如何挑选？

 关于仿制注射剂的质量和疗效一致性评价

 2008年，CDE公布了《化学药品注射剂基本技术要求》，提出了化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求；2016年，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕正式拉开，国jia正式开始对仿制药的质量及疗效进行评价；2017年底，CDE发布公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，开始对仿制注射剂的质量和疗效一致性评价公开征求技术要求：

 01 仿制对象的选择

 全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，可参照《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。若已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据，需开展药品再评价。

 02 参比制剂选择

 1、首xuan国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国jia/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，可按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。

 2、在原研企业停止生产的情况下，可选择美国橙皮书标识为RS的药品。

 03 原辅包质量的控制，仿制时注射剂药用原辅料如何挑选？

 1 原料药

 （1）采用购买已批准上市的注射用原料药，应有原料药合法来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、批准文号、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议等。若为进口原料药，还应提供进口注册证。

 （2）采用新研制的原料药，应与制剂同时申报原料药，并应按照注射用原料药的要求提供规范完整的申报资料。

 （3）若尚无注射用原料药上市，需对原料药进行精制并制定内控标准，使其达到注射用的质量要求。在注册申请时，除提供相关的证明性文件外，应提供精制工艺的选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料等。

 （4）根据注射剂持续稳定生产的需要，对原料药来源和质量进行全面的审计和评估，在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，需进行研究并按相关技术指导原则进行研究和申报。

 2 辅料选用的基本原则

 辅料应符合注射用要求。除特殊情况外，应符合现行中国药典要求。

 04 特殊注射剂

 特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等）一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时，还需根据特殊注射剂的特点，参照FDA、EMA发布的特殊制剂相关技术要求，科学设计试验。

 参考文献

 国食药监注[2008]7号《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》

 国办发[2016]8号《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

 《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》2017.12

 ICH Q8

 本文部分内容节选自辅必成《浅析注射剂仿制相关技术要求》作者:玄及

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