4月生物药上市情况速览——苏州信立泰斩获特立帕肽注射液国内首仿，FDA批准第3款贝伐珠单抗生物类似药

2022年4月，国内新上市生物制品3款。相关信息如下（数据来源：药智网）：

2款注射液中，特立帕肽注射液值得重点关注。

特立帕肽注射液为国产，厂家为信立泰（苏州）药业有限公司。根据批件提供信息，信立泰（苏州）药业的特立帕肽注射液（注册分类：3.3 类）为该品种国产首家获批。

特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是一种重组人甲状旁腺激素类似物 (PTH 134)，与84个氨基酸的人甲状旁腺激素的34位N末端氨基酸 (生物活性区)具有相同的序列。

该药主要成份为特立帕肽，辅料为冰醋酸、醋酸钠(无水)、甘露醇、间甲酚(2.4 mg/ml－3.3 mg/ml)、盐酸、氢氧化钠、注射用水，可能加入盐酸和/或氢氧化钠调节pH值。

特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是礼来公司（Eli Lilly Nederland B.V.）的原研产品，于2002年11月在美国首先获批上市，为全球首个上市的促进骨形成药物。

礼来特立帕肽注射液于2011年3月获准在我国上市，规格：20μg: 80μl，2.4ml/支。商品名为：复泰奥/Forsteo。适应症为：适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。特立帕肽注射液可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。

作为国内外唯一上市的骨形成促进剂处方药，特立帕肽市场同类竞品较少，2018年特立帕肽全球市场规模达到19.29亿美元。

此次信立泰过评，为该品种国产首家，将与原研礼来争抢国内市场，打破其独揽地位。

据查询，此次为信立泰已过评的第二款特立帕肽产品。此前在2019年9月，信立泰递交的注射用重组特立帕肽也获批上市。该品种目前国内仅有两家企业过评，另一家是上海联合赛尔生物（数据来源：药智网）。

关于特立帕肽注射液，为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导特立帕肽注射液生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》并于2022年1月21日正式发布生效。

（https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/023c9a5cd436a2a9654bf6696a40568a）

据查询，目前北京博康健基因科技有限公司、无锡和邦生物科技有限公司、深圳市健翔生物制药有限公司、上海联合赛尔生物工程有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司均有布局特立帕肽相关产品。

骨质疏松症是以低骨量及骨组织微结构退变为特征的一种全身性骨骼疾病，伴有骨脆性增加，易发生骨折。骨质疏松症早期通常没有明显临床表现，患者往往在出现疼痛、脊柱变形和骨折等情况后才发现自己患病，影响生活质量。

国家卫健委发布的中国首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%；65岁以上人群达到32.0%，其中男性为10.7%，女性高达51.6%。我国低骨量人群庞大，属于骨质疏松症的高危人群，50岁以上人群低骨量率为46.4%， 其中男性为46.9%， 女性为45.9%。

国家统计局2021年发布的《第七次全国人口普查公报》显示，我国60岁以上人口已超过2.6亿，其中65岁以上人口超1.9亿。

通过以上数据不难看出，骨质疏松已经成为我国中老年人群重要的健康问题，仅65岁以上人群中患有骨质疏松的人口已超过6千万。随着我国老龄化程度的不断加深，患者群体将会愈发庞大。

好在可以预测的是，在相关政策及指导原则的鼓励与指引下，未来将有更多的国产特立帕肽相关产品问世，为国内广大患者群体带来更多选择与帮助。

2022年4月，美国FDA批准上市1款生物制品Alymsys。

2022年4月13日，美国FDA批准Amneal Pharmaceuticals LLC公司对贝伐单抗(bevacizumab-maly)  的生物制品许可申请 (BLA)，这是一种参考 Avastin ®的生物类似药。该产品将以专有名称 Alymsys ®上市销售，是美国批准的第三种贝伐单抗生物类似药。

根据 IQVIA ®的数据，截至 2022年2月的12个月，美国贝伐单抗的年销售额为26亿美元，其中16亿美元为生物仿制药销售额。

Alymsys ® (bevacizumab-maly)是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：

①转移性结直肠癌，联合基于氟尿嘧啶的静脉化疗进行一线或二线治疗。

②转移性结直肠癌联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案进展的患者的二线治疗。

③一线非鳞状非小细胞肺癌，联合卡铂和紫杉醇。

④成人复发性胶质母细胞瘤。

⑤转移性肾细胞癌联合干扰素α。

⑥与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用的持续性、复发性或转移性宫颈癌。

⑦与紫杉醇联合治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

Alymsys的原研Avastin即抗体药物中大名鼎鼎的贝伐珠单抗——阿瓦斯汀（Bevacizumab，Avastin），其是重组的人源化单克隆抗体。2004年2月26日获得FDA批准，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的单抗药物。

其制剂处方如下：

国内生产研发情况如下：

国内共有8家企业生产的贝伐珠单抗已上市，包括上海复宏汉霖，东耀药业，贝达药业，百奥泰，苏州盛迪亚，山东博安，信达生物，齐鲁制药。具体信息如下：

此外，据查询，正大天晴，上海恒瑞，华兰基因等公司亦有相关项目已获批临床。