一周快讯（0620-0624）

国家卫健委印发2022年国家随机监督抽查计划的通知；WTO有关新冠疫苗知识产权豁免谈判尘埃落定； 辉瑞将收购法国疫苗公司Valneva8.1%的股权

官方发布

国家卫健委：印发2022年国家随机监督抽查计划的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国疾控中心：

为进一步加强公共卫生、医疗卫生等监督执法工作，按照国务院关于“双随机、一公开”的工作部署和2022年卫生健康重点工作有关要求，我委组织制定了2022年国家随机监督抽查计划（以下简称计划，可从国家卫生健康委网站下载）国家卫生健康委办公厅关于印发2022年国家随机监督抽查计划的通知 (nhc.gov.cn)。

WTO：新冠疫苗知识产权豁免谈判尘埃落定

早在2020年10月，为了应对新冠全球大流行，推动各国获取抗疫所需的健康技术和产品，印度和南非向世界贸易组织提出一份提案，要求在新冠全球大流行期间，允许世贸组织成员选择不适用或实施与新冠药物、疫苗、诊断工具及其技术和材料有关的知识产权规则，直至形成全球免疫。这个提案得到100多个国家以及联合国专门机构和其他国际组织的支持和响应。

历经20 个月，关于这项提案的决议在6月12至17日举行的世贸组织第十二次部长级会议（MC12）上通过，成为第十二次部长级会议的主要成果之一。根据决议（WT/MIN(22)/W/15/Rev.2），为了应对新冠大流行之必需，符合条件的世贸组织成员（或称“合格成员”）可以授权使用生产和供应新冠疫苗所需之专利，无需专利权人同意；决议给予的豁免为期五年，考虑到新冠大流行的特殊情况，世贸组织总理事会可能考虑延长这一期限。总理事会将每年审议本决议的实施情况。

CDE：发布“单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请”征求意见稿

 6月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则》），向社会各界征求意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。根据CDE的通知，该《技术指导原则》的起草旨在为了阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。

国家药监局：广西金嗓子药业小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定

6月20日，国家药监局发布公告称，经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。

药企动态

Clovis：撤回PARP抑制剂Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌批准

近日，克洛维斯肿瘤公司(Clovis Oncology)正在撤回其抗卵巢癌药物Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌的批准，美国市场的撤离于6月10日开始，目前也在向欧洲当局提出撤回批准。

虽然公司认为患者亚组结果的不平衡和后续治疗使Ariel4的生存分析复杂化，但基于负面的患者生存数据和FDA的警告，公司依然决定退出美国和欧盟市场，自愿撤回Rubraca治疗三线或晚期卵巢癌患者适应症的申请。尽管Rubraca其他适应症仍然存在，但克洛维斯承认，此次撤回仍然可能会影响销售。

君实生物：七八月向FDA重新提交两项鼻咽癌BLA

6月19日晚，君实生物公告，拟定增募资不超过39.69亿元。其中提到七八月份向FDA重新提交特瑞普利单抗的两项鼻咽癌BLA（生物制品许可申请）。

2021年3月，君实生物曾向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得FDA滚动审评。特瑞普利单抗成为首个向FDA滚动提交 BLA并获得滚动审评的国产抗PD-1单抗。公司已于2021年9月完成特瑞普利 单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症，以及特瑞普利单抗单药二/ 三线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。2021年10月底，上述两项BLA获得FDA的正式受理。

信达生物：信迪利单抗获批第5项适应症上市申请获得批准

6月20日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿，本次信迪利单抗获批的新适应症为联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌。

信迪利单抗是信达生物和礼来（Eli Lillyand Company）合作开发的一款创新PD-1抑制剂。作为一款IgG4单克隆抗体，信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

欧康维视：引进的眼科新药在中国获批

6月20日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。该公司早前发布的新闻稿显示，氟轻松玻璃体内植入剂（OT-401）是一款治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）疗法。

Solasia公司：有机砷药物Darvias在日本获批上市

日前，日本Solasia Pharma公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准有机砷药物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。新闻稿指出，这是这款创新疗法在全球范围内首次获批。

Darvias是一款具有抗癌活性的有机砷化合物。提到砷，大家可能都想到著名的毒药砒霜。有机砷曾被广泛应用于药物和农药，它可以用于治疗非洲锥虫病和阿米巴痢疾。Darvias的潜在作用机理包括扰乱线粒体功能，提高活性氧的产生，以及调节细胞内信号通路。除了PTCL，它的其它潜在适应症包括其它血液学癌症和实体瘤。它已经在美国和欧盟获得孤儿药资格。

苑东生物：制药舒更葡糖钠注射液获批

6月20日，国家药监局官网显示，成都苑东生物制药以仿制4类报产的舒更葡糖钠注射液获批，成为该产品第3家获批的国内企业。数据显示，2021年该产品全球销售额超过15亿美元；2021年中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元，同比增长近80%，仅有默沙东一家在销售。

舒更葡糖钠注射液是由默沙东开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂，2008年欧盟获批，随后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

永太药业：盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批

近日，永太科技发布公告称，其子公司浙江永太药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批，视同过评。2021年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额超过5亿元，礼来市场份额最大。

盐酸度洛西汀是一种神经元 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要用于抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。

博瑞制药：3类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」获批上市

6月20日，NMPA官网显示，博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。

磷酸奥司他韦是一种选择性的神经酰胺酶抑制剂（NAI），能够选择性抑制流感病毒表面神经氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，对甲、乙型流感均具活性。口服磷酸奥司他韦是国内外指南共识共同推荐，治疗流感的首选抗病毒 药物。2018年开始，磷酸奥司他韦被《流行性感冒治疗指南》列为流感推荐药物，主要用于流感的治疗。

阿斯利康：创新疗法III期研究成功 将递交上市申请

6月21日，阿斯利康宣布，eplontersen用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变多发性神经病变(ATTRv-PN)的III期NEURO-TTRansform研究在中期分析时达到共同主要终点和次要终点。

Eplontersen（IONIS-TTR-LRx），是一种配体偶联反义 (LICA) 在研药物，旨在减少血清转甲状腺素蛋白（TTR）的产生，以治疗遗传性和非遗传性ATTR。

山德士：高浓度「阿达木单抗」生物类似药申报上市

近日，山德士宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受其高浓度（剂量为：100mg/mL）Hyrimoz的上市申请，适应症参考原研阿达木单抗（Humira），包括类风湿性关节炎、克罗恩病、斑块状银屑病、溃疡性结肠炎等。

艾伯维的高浓度Humira不含柠檬酸盐，不仅可以减少患者注射次数，还可以减轻注射后的疼痛。相较50mg/ml的Hyrimoz，高浓度Humira具有潜在的优势。

神州细胞：2价新冠疫苗加强免疫显示强力广谱保护作用

6月22日，北京神州细胞生物技术集团股份公司公告宣布，其控股子公司神州细胞工程有限公司（简称“神州细胞”）自主研发的重组新冠病毒 Alpha+Beta 变异株 S 三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在阿联酋开展的针对已接种灭活苗人群接种 1 针 SCTV01C 加强免疫的 I/II 期临床试验的期中分析取得积极结果，详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。

SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C的活性成分包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha） 和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞的水包油新型佐剂。

盐野义：3CL蛋白抑制剂被日本PMDA暂缓批准

6月22日，包括每日新闻在内的多家日媒报道，盐野义（Shionogi）基于II期数据提交的S-217622紧急授权申请被日本PMDA暂缓批准，称“需要进行更仔细的讨论。

S-217622是北海道大学和盐野义联合开发的一款口服3CL蛋白酶抑制剂，其作用机制与辉瑞获得批准的COVID-19药物Paxlovid相同。2月，盐野义曾公布S-217622的II/III期临床试验IIa期部分数据。结果显示，在抗病毒方面，与安慰剂组相比，S-217622组能够实现病毒滴度和病毒RNA的迅速下降。

石药集团：RANKL抗体新药申报上市

6月22日，CDE官网显示，石药集团子公司津曼特生物纳乐舒单抗注射液上市申请获国家药监局受理，根据已有信息推测是RANKL单抗JMT103。

JMT103为创新型全人源RANKL单克隆抗体，通过对同靶点药物地舒单抗的结构进行优化，在增强亲和力的同时简化了生产工艺。石药集团在中国开展了两项临床研究（JMT103CN03和JMT103CN03-1）作为JMT103治疗不可切除或手术困难骨巨细胞瘤的关键临床试验，用于支持该产品上市申报。

德国默克：西妥昔单抗第4项适应症在中国获批

6月22日，德国默克宣布，爱必妥（西妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）。这是西妥昔单抗继获批一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌之后，在头颈部鳞癌领域的新突破，也是其在中国获批的第4项适应症。

西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物，西妥昔单抗与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR，这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导，减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。

百济神州：替雷利珠单抗第10项适应症申报上市

6月21日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。

此次上市许可申请的递交，是基于代号为RATIONALE 305的III期临床研究结果。RATIONALE 305是一项比较百泽安联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照全球III期临床试验（NCT03777657）。试验的主要终点为OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。

正大天晴：1类新药TQ-B3101申报上市

6月23日，CDE官网显示，正大天晴TQ-B3101胶囊的上市申请获受理，推测适应症为ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究显示，该药物具有较好的抗肿瘤活性和疗效持续时间。

第一三共：提交DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌上市申请

6月22日，第一三共宣布已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交trastuzumab deruxtecan（Enhertu，T-Dxd）作为单一疗法用于治疗先前接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌患者的上市申请，该申请已得到EMA确认并由EMA人用药品委员会 (CHMP) 开始科学审查程序。

会议通知

第四届全国核糖核酸（RNA）青年学术会议

2022年第四届全国核糖核酸（RNA）青年学术会议以“RNA研究新时代-前沿与健康”为主题，邀请RNA生物学研究领域资深专家和学者，与来自全国的优秀青年学者共聚美丽的黄河之滨，讨论科学前沿，交流技术革新。同时，本次会议将搭建全国RNA研究领域青年学者展示才华与深度交流的平台，促进青年学者的全面发展。欢迎RNA生物学及相关研究领域的各位青年科学家和学者、研究生及科研工作者踊跃投稿并参与此次盛会。我们诚挚邀请您的参与，一同与优秀的科学家、工程师和企业家进行面对面交流。大会主办单位：中国生物化学与分子生物学会核糖核酸专业分会；大会承办单位：兰州大学。

2022（第五届）中国国际生物医药大会暨展览会

大会简介：2022（第五届）中国国际生物医药大会暨展览会 (bioexpo-china.cn)

2022（第五届）中国国际生物医药大会将于2022年9月17-19日在中国江苏泰州中国医药城会展中心召开，大会将为来自大学高校，科研院所，生物制药，生物技术公司，医疗机构，投资者，技术和行业利益相关者搭建学习交流合作平台。大会日期：

2022年9月17-19日 中国泰州 中国医药城会展中心

上午9:30至下午5:30。

融资进行

Nuvig：完成4700万美元A轮融资

日前，Nuvig Therapeutics公司宣布完成4700万美元的A轮融资，以开发诱导免疫稳态机制的新型疗法，并在不影响正常免疫功能的情况下治疗自身免疫性疾病。Nuvig Therapeutics正在推进创新疗法，旨在诱导自然机制以恢复免疫稳态，重新平衡炎症后的免疫功能，并改善患者的治疗选择。

Proximie：成功获得8000万美元C轮融资

全球健康科技平台公司Proximie在日前宣布成功获得8000万美元的C轮融资。在过去的一年里，Proximie总共支持了超过13000项手术，并扩展其影响力至全球100个国家和地区。

Proximie结合了人工智能、机器学习与增强现实系统（augmented reality，AR）等科技，使得临床医生能够以远程方式全程参与现场手术与评估。Proximie让许多人在不同地方同时进行虚拟的互动，就好像他们同时在同一间手术室里合作一般。也就是说，他们能够向对方及时地指出该在病患身体何处下刀，或实际展示某项技术该如何操作。Proximie轻巧并具低延迟性，可搭配安装最多4个摄像头，并容易与许多现有的医疗器材结合。

格物致和：完成近亿元A轮融资 两家公司联合领投

格物致和生物科技（北京）有限公司（以下简称“格物致和”）宣布完成近亿元A轮融资，由杏泽资本与元禾原点联合领投。根据新闻稿，本轮融资所募资金将主要用于格物致和在蛋白组学和空间组学方向系列创新技术平台的持续研发，并加速自主研发的新一代超敏单分子蛋白检测系统及相关神经退行性疾病标志物检测试剂盒的开发和注册申报。

格物致和成立于2019年11月，创始人许俊泉先生拥有20余年科研和临床诊断从业经验，同时，该公司聚集了一批在精准医学领域拥有丰富经验且具备全球化视野的管理和研发人才。围绕脑科学及肿瘤等领域，格物致和正在进行超敏蛋白检测、高通量转录组、空间蛋白组等技术平台的开发，并将围绕神经疾病的早筛早诊及伴随检测陆续推出系列可广泛用于临床检测的创新产品。

辉瑞：将收购法国疫苗公司Valneva8.1%的股权

6月20日，辉瑞宣布，同意以9050万欧元(9525万美元)收购法国疫苗公司Valneva8.1%的股权，后者获得的资金将为开发针对莱姆病的疫苗提供资金支持。本次股权投资预计将于周三完成。据悉，辉瑞将通过预留增资，以每股9.49欧元的价格收购Valneva股票，所得资金将由Valneva用于莱姆病候选疫苗VLA15的后期开发。与此同时，作为条款的一部分，Valneva将承担剩余开发费用的40%，高于之前的30%。

圆因生物：完成超过2.8亿元人民币A轮融资

2022年6月21日，圆因生物宣布顺利完成超过2.8亿元人民币A轮融资。

圆因生物于2021年4月创立于北京，科学创始人系北京大学生命科学学院教授魏文胜。据北京大学此前官网报道，魏文胜团队成功将环状RNA技术转化为生产力，成立圆因生物，专注于利用环状RNA 技术开发疫苗及新型疗法。

玄宇医疗：完成亿元A轮融资

近日，上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）宣布已完成亿元A轮融资，本轮投资由杏泽资本、兴证资本联合领投，老股东道彤投资、邦明资本、海脉德创投等股东持续加持，点石资本担任独家财务顾问。所筹资金将用于进一步扩充研发管线、临床试验、人员补充等。

玄宇医疗是一家医疗器械生产销售商，经营范围是第三类医疗器械经营；第三类医疗器械生产；第二类医疗器械生产；医疗器械互联网信息服务；货物进出口，技术进出口，医疗器械科技领域内技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广，医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械），第一类医疗器械生产，第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售。

深研生物：完成亿元级B轮融资 斯道资本领投

近日，深圳市深研生物科技有限公司（以下简称“深研生物”）宣布完成了亿元级B轮融资。本轮融资由斯道资本领投，玖菲特投资、钜科投资跟投，老股东某国际知名产业集团持续跟投，星汉资本担任独家财务顾问。

2014年成立的深研生物通过多学科技术与生命科学的深度交叉结合、技术创新，为细胞与基因治疗（CGT）行业提供着综合性的解决方案。

美因基因：港交所上市

6月22日，港交所迎来一家消费级基因检测公司美因基因上市，独家保荐人为中信建投国际。

在上市以前，美因基因已经成功完成了多轮超10亿元融资，此次IPO，更吸引了迈克生物、南昌金融及南昌工控园区充当基石投资者。美年大健康为美因基因的核心股东，根据招股书显示，美因基因的执行董事为美因基因执行董事为美年大健康董事兼主席俞熔博士、林琳女士、黄宇峰、姜晶女士；非执行董事为郭美玲女士，美因基因独立非执行董事为张影博士、贾庆丰、谢丹博士。

景达生物：完成数千万人民币Pre-A轮融资

近日，北京景达生物科技有限公司（以下简称“景达生物”）宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由金科君创领投，德源药业、知恒创投等机构共同参与投资。本次融资资金将主要用于推动公司首个CAR-NK细胞药物JDC06注射液进入临床研究，并丰富实体瘤产品管线的临床前研究。

据了解，景达生物是一家创新型生物细胞药物研发商，致力于通用型NK/CAR-NK细胞药物研发。公司由科学家、生物制药公司高管与新药评审专家联合创立，在NK细胞大规模培养及病毒转导方面具有丰富经验，实现CAR-NK细胞药物从筛选、构建、扩增、转导、检测的全闭环开发流程。

东劢医疗：完成3000万元Pre-A轮融资

江苏东劢医疗科技有限公司（以下简称“东劢医疗”） 宣布完成了三千万元的Pre-A轮融资，本轮为单一定向不公开性融资，投资机构是上海羽时资产旗下所管理的基金。本轮募得资金主要用于无锡CDMO+CRO产业服务子基地建设，信息化整合运作以及多维度市场推广，以实现东劢医疗一体三翼的集团化改造。

2020年，成立不到一年的东劢医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“苏州东劢”）获得了来自东南大学苏州医疗器械研究院及苏州高新枫桥新兴产业投资有限公司近千万人民币的天使轮融资。两年来，东劢医疗通过其子公司苏州东劢CDMO+CRO+检测中心产业服务基地及长沙CDMO产业服务基地的成功运营，构建了包含全流程法规服务平台、研发验证与整改平台以及注册人受托生产平台在内的产业服务集群。