8.15~8.21国内外生物医药领域主要动态如下：

国内方面

一、临床进度：

1.康方生物PD-1/VEGF双抗AK112（依沃西单抗）启动一项III期临床，评估对比PD1抑制剂Keytruda一线治疗PDL1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

2.宝船生物CLDN18.2/CD47双抗BC007抗体注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。7月29日该产品已获得FDA批准，可在美国开展I 期临床研究。

3.君实生物DKK1单抗JS015临床申请获受理，主要拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。目前海内外尚无同类靶点产品获批上市。

4.上海邦耀生物造血干细胞基因疗法BRL-101自体造血干祖细胞注射液获批临床，拟用于输血依赖型β-地中海贫血的治疗。

5.诺和诺德CagriSema注射液获批临床，拟用于肥胖或超重患者体重管理中的辅助治疗。该药目前已在海外进展至Ⅲ期临床。

6.嘉晨西海自复制mRNA抗癌新药JCXH-211注射液临床申请获受理，拟用于癌症的治疗。这是国内首款申报临床的基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物。

7.康宁杰瑞向HER2双抗ADC，注射用JSKN003的临床申请获受理，拟开发用于治疗实体瘤。

8.国药集团中国生物研发的奥密克戎灭活疫苗、第二代重组蛋白新冠疫苗均获得临床批件，奥密克戎mRNA疫苗也已提交临床申请。

9.艾贝乐医药潜在“first-in-class” CDH17/CD3双抗ARB202用于治疗晚期胃肠道癌症患者的Ⅰ期临床在澳大利亚完成首例患者给药，预计年内将向NMPA和FDA申报临床试验。

10.三生国健IL-17A单抗SSGJ-608在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床达到主要终点。

二、上市进度：

1.绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗乳腺癌的上市申请获受理。此前该新药用于治疗前列腺癌的上市申请正接受CDE的新药审评。

三、新适应症：

1.第一三共（中国）HER2-ADC新药德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，ENHERTU®）新适应症上市申请获受理。今年3月该药首次在中国提交上市申请。

2.君实生物与迈威生物联合开发的阿达木单抗注射液（君迈康）新增适应症申请获受理，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。

国际方面

一、临床进度：

1.吉利德TROP2-ADC新药Trodelvy（sacituzumab govitecan）在治疗接受过多种前期治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌的Ⅲ期临床（TROPiCS-02）最新结果积极。该研究此前已达到无进展生存期（PFS）主要终点。

2.阿斯利康与第一三共开发的HER2-ADC新药Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在治疗HER2阳性、无法切除或转移性乳腺癌经治患者的Ⅲ期临床（DESTINY-Breast02）达到主要临床终点与关键次要终点。

3.FDA批准非营利机构Cure Rare Disease（CRD）开发的CRISPR基因编辑疗法CRD-TMH-001的IND申请，拟用于一次性静脉注射治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。

二、上市进度：

1.FDA批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血（TDT）患者。这是FDA批准用于这类患者的首款基因疗法，该疗法此前已获欧盟有条件上市许可。

2.英国药品监管机构（MHRA）批准Moderna生产的一款同时针对奥密克戎和新冠原始毒株的mRNA二价疫苗上市。根据Moderna今年6月发表递交的一项数据，这种二价疫苗可将针对奥密克戎的中和抗体水平提升8倍。

3.argenx公司靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）获欧盟委员会批准上市，用于辅助治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）。FDA已于去年12月批准该新药上市，成为首款FcRn单抗。

三、新适应症：

1.阿斯利康联合第一三共开发的HER2-ADC新药Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获FDA扩展适应症，用于治疗HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者。这也是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。该新药一周前刚获批用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。