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布比卡因脂质体注射液EXPAREL中的辅料应用
布比卡因脂质体注射液EXPAREL，于2011年经FDA批准上市，生产商为美国Pacira制药有限公司，该产品因能明显延长镇痛效果而备受瞩目。在EXPAREL中发挥关键作用的辅料，是——DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯。
随着药用辅料与药品关联审评审批法规的实施，以及仿制药质量与疗效一致性评价的开展，国jia对于药用辅料监管越来越规范严格，对于仿制药品也越来越强调与原研药品疗效的一致性。制剂企业在选择辅料时，也应慎重考察辅料的各项功能指标及应用情况。为了方便国内企业更好的开发EXPAREL国产制剂，我公司对几个磷脂的相应信息进行了总结，以供参考。
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名称 |
分子式 |
荷电情况 |
相变温度 |
CAS |
供应商情况 |
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二芥酰基卵磷脂DEPC |
C52H100NO8P |
无 |
13.2°C |
51779-95-4 |
NFC生产的DEPC在美国上市多年，为上市制剂提供稳定可靠的产品 |
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二棕榈酰磷脂酰甘油DPPG |
C38H74O10PNa |
负电荷 |
41°C |
200880-41-7 |
NFC |
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三辛酸甘油酯Tricaprylin |
C27H50O6 |
无 |
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538-23-8 |
NFC生产的Tricaprylin作为脂质体用辅料，在美国上市多年，为上市制剂供货 |
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胆固醇CHO-HP |
C27H460 |
无 |
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57-88-25 |
NFC是国内注册的唯yi注射用胆固醇供应商 |
我司代理日本精化（NFC）的DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯均已获得登记号，状态为A。可通过CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询，以下为查询结果截图。
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