2017年，中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并开始在药品研发与注册方面全面引入ICH相关技术指导原则。药品审评中心（CDE）成立了ICH工作办公室，自2015年开始完成了多个ICH指导原则的翻译和中文版实施建议。

ICH指导原则分质量Q，安全性S，有效性E，多学科M四部分，其中M4部分，The Common Technical Document，缩写为CTD，翻译为通用技术文档，是药品注册申请文件的格式指南。CTD格式将药品注册申请文件分5个模块，除模块1为区域性文件，由各区域药品注册监管机构指定内容与格式外，其他4个模块为统一内容和格式，药品申请人需按照各模块下的标题和技术要求进行药品注册申请资料的撰写。为推动我国药品进入国际市场，CDE从2011年开始要求制药企业按照CTD格式提供药品申报资料，到目前为止，所有的原料药和药品的申报已全面实施CTD格式。

虽然药品注册申报资料已统一为CTD格式，但是文件载体依然是传统的纸质，在信息化的现代，显然不利于资料的存储和调阅。ICH的M8部分，Electronic Common Technical Document，即eCTD，翻译为电子通用技术文档。eCTD是利用软件技术将CTD格式的文件进行了电子化和结构化，具有快速检索、对比等功能，非常利于药品的全生命周期的管理，方便审评员快速全面和高效地审阅资料。

eCTD申报资料递交的实施依赖于各国电子提交通道以及eCTD软件平台的建设。欧美及日本等ICH早期成员国家已经完成了相关设施建设，在药品、原辅包领域全面实施了eCTD。我国药审中心在2021年首次发布了eCTD实施指南V1.0，并于2021年12月29日起，在化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请中试行。

tyc122cc太阳成集团（上海）医药科技有限公司自2019年至今，已完成7个药用辅料的美国eCTD格式资料准备，并成功提交了DMF备案。并具备了国内国外eCTD申报资料撰写和提交的条件，具有国内原辅包审评审批丰富经验，可承接相关业务合作，欢迎来电垂询。