DMF文件资料的撰写采用CTD（Common Technical Document）格式，该文件是人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）编写的通用技术文件，目的是规范各个地区的注册申请文件，统一技术格式要求，提高注册机构的评审效率，节约药品审评时间和资源。

CTD格式具体要求颁布在ICH M4文件中，第一版于2000年7月20日发布。2003年欧盟将CTD文件作为提交新药注册申请资料的强制格式，FDA也强烈推荐采用CTD格式提交NDAs（新药申请）资料[1]。目前CTD文件已成为国际公认的文件编写格式。

CTD文件共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是通用的[2]。

图1  CTD文件组成

对于原料药和辅料生产厂家来说，只需提交模块2整体质量概述部分（2.3.S）和模块3质量部分中涉及原料药或辅料的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料（3.2.S）。在模块2整体质量概述中，生产厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。

模块3质量部分（3.2.S）所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料，包括以下章节[3]：

ICH-CTD规范了药品注册申请的格式和内容，注册审评人员通过全套CTD文件就可以了解药品研发成功的全过程，给药品上市提供了强大的保障。若一个产品按照ICH 要求进行上市申请，则用同一套ICH-CTD注册文件可实现在多国同步申报上市，节省大量的人力、物力和财力[1]。

参考文献：

[1]夏莉. CTD格式文件在化学仿制药注册中的实践和改进[D].浙江大学,2016.

[2] ICH Official web site: ICH

[3] https://database.ich.org/sites/default/files/M4Q_R1_Guideline.pdf