2024年3月7日，勃林格殷格翰宣布其旗下的罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®家族皮下注射制剂（通用名：佩索利单抗）上市申请获得中国国家药品监督管理局批准，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP）发作。此次新药注册申请在中国的获批，使得圣利卓®家族皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，开创了行业新纪元！

圣利卓®家族（通用名：佩索利单抗）包含静脉注射制剂和皮下注射制剂。此前，佩索利单抗静脉注射制剂已获得包括美国、日本、中国和欧盟等多国监管机构批准，用于治疗成人GPP发作。另有圣利卓®家族皮下注射制剂研究显示，与安慰剂治疗相比，圣利卓®家族皮下注射制剂能显著降低GPP 发作风险 84%长达48周。此外，该试验纳入123 名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受治疗4 周后没有出现GPP发作。

圣利卓®家族静脉注射制剂

【商品名】圣利卓/Spevigo

【活性成分】spesolimab

【作用机理】Spesolimab-sbzo是一种人源化单克隆免疫球蛋白G1抗体，通过特异性结合白细胞介素-36（IL-36R）抑制IL-36信号传导。Spesolimab-sbzo与IL-36R的结合阻止了IL-36R随后被同源配体(IL-36 α、β和γ)激活以及促炎和促纤维化途径的下游激活。IL-36R活性降低和GPP耀斑治疗之间的确切机制尚不清楚。

【规格】450mg（7.5mL）/瓶

【适应症】用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

【处方信息】

Rimmyrah为注射剂，给药方式为900 mg单次静脉给药。

主要成分：每个7.5毫升的小瓶含有450 mg spesolimab-sbzo、盐酸精氨酸(39.5 mg)、冰醋酸(2.4 mg

)、聚山梨酯20 (3.0 mg)、乙酸钠(24.5 mg)、蔗糖(386 mg)和注射用水，pH值为5.0-6.0。

佩索利单抗是中国唯一经RCT验证获批治疗GPP发作的创新药物，填补治疗空白。另外佩索利单抗是首个且唯一靶向于疾病关键通路IL-36的生物制剂，获得中国、美国等国家和地区的突破性疗法认定，纳入优先审评。

2023年圣利卓®（佩索利单抗注射液）首次纳入医保目录，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。填补了GPP诊疗领域长久以来的临床空白。佩索利单抗作为唯一获批治疗成人GPP发作的药品，弥补高度未满足的临床需求，减少疾病相关的直接和间接成本，补足国家医保目录短板。

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