医疗器械主文档 (MAFs) 和药物主文件 (DMF) 相似， 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。其应用范围包括PMA、510(k)以及其需要引用第三方器械原材料等相关文件的申请，没有特定的内容要求。主文档由其所有者自愿提交给FDA，FDA对主文档的申请进行形式审查，形式审查不涉及对主文档技术资料的实质性审查。

MAFs提交与变更

      MAFs提交或变更可以由主文档持有人或者其代理人直接提交给CDRH（Center for Devices and Radiological Health）。如果提交的文件是可接受的，FDA将通过信函确认收到，并为其分配一个MAF编号。

MAFs授权

MAF 中的信息可以通过引用并入医疗器械申请人的 PMA、510（k） 或向 FDA 提交的其他文件。他们在 MAF 中使用信息只能由 MAF 持有人或指定代理人授权。一旦引用该主文档的器械申请人的申请获得批准后，则该授权不得撤销。如果主文档的内容发生变化，主文档所有人需在变更之前主动告知被授权的拟使用主文档的医疗器械注册申报申请人，由被授权方评估主文档变更对医疗器械造成的影响。

[1] Device Master Files | FDA

tyc122cc太阳成集团医疗器械主文档（截至2024年4月30日）

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