上一期我们介绍了我国医疗器械主文档的推出背景，本期将介绍美国的医疗器械及主文档管理。先介绍美国医疗器械产品分类以及相应管理要求，以帮助大家对于美国医疗器械体系有个初步认识。美国食品和药物管理局(FDA)将医疗器械分为三个大类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）：

I类医疗器械产品为低风险登记，采取一般管控（Class I General Controls）；II类医疗器械产品为中风险登记，采取一般或特殊管控（Class II General Controls and Special Controls）；III类医疗器械产品为高风险登记，采取一般管控或上市前审批（Class III General Controls and Premarket Approval） [1]；器械申请人可以通过FDA的分类数据库搜索其产品的类别及豁免情况。

医疗器械的分类决定了FDA上市许可所需的上市前提交/申请类型：上市前通报（Pre-market Notification，PMN）、上市前批准管理（Pre-market Approval, PMA)以及“De Novo”申请[2]。PMN又叫510（K）申请，企业向FDA递交上市前申请文件以证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效（Substantial Equivalence,简称SE），申请人必须收到FDA的SE确认信函后方可放可销售该设备。而PMA申请则是最为严格的监管类型，申请者必须提供有效的科学证据（如临床试验数据等），以证明器械预期用途的安全性以及有效性，只有在FDA对其技术资料审查和批准通过后方可上市销售。针对没有现有分类条例的器械则通过“De Novo”申请。

在美国，约74%的I类医疗器械豁免了510(k)[1]；不受豁免510（k）的I类以及大部分II类器械必须进行510（K）申请。III类医疗器械生产企业在产品上市前需提交PMA申请和相关资料，证明产品符合要求。

器械申请人进行510（K）、PMA或其他申请时，可能会涉及到器械制造中使用的第三方产品(如成分、组件等)的数据和其他信息。为了保护辅助医疗器械厂家的商业秘密，同时促进医疗器械的科学评估，FDA建立了医疗器械主文档Master Files for Devices (MAFs)。MAFs 没有特定的内容要求。可以分为以下类型 [3]：

▪ 设施和生产程序及控制的主文档；

▪ 用于设备的化学品、材料(如合金、塑料等)或器械组件的合成、配方、纯化和规格的主文档；

▪ 包装材料主文档；

▪ 合约包装或其他生产(如灭菌)的主文档；

▪ 非临床研究数据主文档；

▪ 临床研究资料主文档；

下一篇将重点介绍美国医疗器械主文档提交及授权等信息。

[1] Classify Your Medical Device | FDA

[2] Device Classification Panels | FDA

[3] Device Master Files | FDA