tyc122cc太阳成集团联合国内一流科研资源，参照国际主流药典标准制定更为严格的内控标准，开发品质高注射级生物制品稳定剂，积极推动产品中美双报。

经过近十年沉淀积累，tyc122cc太阳成集团成功开发出多款生物制剂稳定剂产品，累计向客户出具超过200份授权书，支持超过100个客户项目在NMPA、FDA获批临床，包括抗体药物，重组蛋白新冠疫苗等多个生物制剂项目已在国内上市或纳入紧急使用，已协助多家头部药企完成了相关辅料的国产化替代，助力客户降本增效的同时大力保障供应链安全。

目前，tyc122cc太阳成集团生物制品条线产品覆盖糖类，缓冲盐，氨基酸，新型皮下给药平台等多个细分类别。

01 | 糖类保护剂

①蔗糖（sucrose）

产品级别：超低内毒素（＜0.3IU/g）/低内毒素（＜2IU/g）

CDE登记号：F20200000093(A)

DMF登记号：035209

产品优势：

◆ 已通过关联审评激活为A状态，上市制剂替换简单；

◆ 超低内毒素（＜0.3IU/g），符合国际主流药典标准；

◆ 超高纯度，超低杂质，色值/电导率实测值极低；

◆ 国产吨级现货，全国一周内送达；

②海藻糖（trehalose）

产品级别：无菌注射级（＜0.1IU/g）/注射级（＜2.5IU/g）/医美级

CDE登记号：F20190000452

/F20200000284

DMF登记号：034401/035566

产品优势：

◆ 已应用于上市生物制品，国产化替代首选；

◆ 无菌GMP条件生产，超低内毒素（＜0.1IU/g）；

◆ 超低氮含量，符合国际主流药典标准；

◆ 国产现货，全国一周内送达；

应用案例：

◆ 重组融合蛋白疫苗——丽康V-01,原研厂家丽珠单抗，2022年纳入紧急使用，2023年二价疫苗纳入紧急使用;

◆ 抗体药物——贝伐珠单抗，商品名:安维汀®,原研厂家罗氏，2004年在美国获批,截止23年底国内已有10款生物类似药获批上市;

◆ 抗体药物——曲妥珠单抗，商品名: 赫赛汀®，原研厂家罗氏，1998年在美国获批，截止23年底国内已有3款生物类似药获批上市;

02 | 缓冲盐

①氨丁三醇（Tris）/盐酸氨丁三醇（Tris-HCl）

产品级别：注射级/医药级/试剂级

CDE登记号：F20220000153

/F20220000346

DMF登记号：037604/038022

产品优势：

◆ 符合国际主流药典标准，盐酸氨丁三醇为国内首个登记的注射级药用辅料；

◆ 已完成中美双报，已支持多款生物制剂及mRNA项目开展临床；

◆ GMP条件生产,低内毒素，高纯度，无RNA酶，可用于最终制剂；

◆ 低金属离子残留，质谱检测铁元素含量＜2ppm；

Tris应用案例：

◆ mRNA疫苗——商品名Spikevax®,原研厂家Moderna,2020EUA,2022在美获批上市;

◆ 抗体偶联药物(ADC)——奥加依妥珠单抗，商品名:贝博萨®(Besponsa®),原研厂家辉瑞，2017年在美国获批，2021年在中国获批上市;

②羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）

产品级别：注射级/医药级/试剂级

CDE登记号：F20220000151

DMF登记号：039045

产品优势：

◆ GMP条件生产，高纯度，低内毒素，支持中外申报；

◆ 已同多款制剂开展关联审批，即将转A；

◆ 可用于腺病毒载体疫苗、CGT、脂质体等药物制剂；

应用案例：

◆ 脂质体药物——盐酸伊立替康脂质体，商品名Onivyde®,原研厂家施维雅，2015年在美获批上市，2022年在中国获批上市;

◆ 腺病毒载体制剂——克威莎®,英文名Convidecia®,原研厂家康希诺，2022年获世卫组织列入紧急使用清单。

03 | 新型皮下给药技术平台

①重组人透明质酸酶/玻璃酸酶

产品级别：科研试剂级

产品优势：

◆ 高纯度，高稳定性，无动物源性；

◆ 高浓度皮下给药抗体制剂首选；

◆ 降低治疗成本，可能实现患者自行给药；

◆ 实现热门靶点品种的差异化竞争；

◆ 皮下给药减轻ADC毒性，拓宽治疗窗口；

04 | 氨基酸

①组氨酸/盐酸组氨酸

产品级别：药用注射级

CDE登记号：F20230000159

/F20220000547

DMF登记号：登记中

产品优势：

◆ 符合国际主流药典标准，助力中外申报；

◆ 小包装，GMP条件生产，国产现货供应；

◆ 可用于腺病毒载体疫苗、CGT、脂质体等药物制剂；

应用案例：

◆ 抗体药物——ENHERTU®,商品名:优赫得,医学名:德曲妥珠单抗，原研厂家第一三共，2022在美获批，2023国内获批上市;

◆ 抗体药物——IMJUDO®,通用名:tremelimumab,原研厂家阿斯利康，2022在美获批；

②精氨酸/盐酸精氨酸

产品级别：药用注射级

CDE登记号：F20230000160

/F20230000161

DMF登记号：登记中

产品优势：

◆ 符合国际主流药典标准，助力中外申报；

◆ 小包装，GMP条件生产，国产现货供应；

◆ 可用于腺病毒载体疫苗、CGT、脂质体等药物制剂；

应用案例：

◆ 抗体药物——ENSPRYNG®，商品名安适平 I@,通用名: 萨特利珠单抗注射液，原研厂家罗氏，2020年在美获批上市，2021年在中国获批上市;

◆ 抗体药物——SPEVIGO®,通用名: spesolimab，原研厂家勃林格殷格翰，2022年在美获批上市;

生物制品产品手册

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