药用辅料监管需落实完善制度是关键

2014-09-10 22:07:14tyc122cc太阳成集团（上海）医药科技有限公司277

近年来，国家有关部门不断在探索如何建立健全国内药用辅料行业监管体制。已经出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》有望在一定程度上改善目前行业管理的混乱局面，但是除了出台相关行业标准之外，各项配套措施的也十分重要。
有关专家指出，药用原辅材料登记备案制度（DMF）在欧美十分盛行，其对行业的监管，在确保药用辅料的生产规范化、科学化等方面具有较为明显的效果。
在生物产业十二五规划在提到药用辅料行业的发展时强调，要建设辅料数据库，推行药品原、辅料登记备案管理制度，从政策配套的角度进一步明确了药用辅料监管的方向。业内人士指出：建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效地完善药品生产的监督管理方式，做到药品的可溯性，从而可全面促进提高药用辅料的质量，保证药品制剂生产的质量，确保用药安全。
我国正式推进DMF制度始于2002年，近年来进展很快，尤其是原料药生产企业几乎对自己的重点出口产品实行了DMF管理。2008年3月我国的DMF制度框架初稿完成，2009年7月SFDA官员宣布我国正在探索实行药用辅料的DMF管理制度。
有关专家认为，国内在探索建立药用辅料DMF制度的时候，可以大胆借鉴欧美、日本等国的先进经验。如日本在继承了欧美DMF制度的基本管理方式的基础上，在某些具体管理措施的设计更加科学，如登记证明采用MF注册证书、变更分类及批准方式等，而且采取了有效的过渡管理即在5年时间内完成全面推行。我国的药用原辅料备案管理制度在制定过程中可以在考虑本国实际情况，充分借鉴其合理的制度设计和有效的过渡管理措施。总而言之，建立健全药用辅料监管制度可以推动国内药用辅料行业更加规范和科学，同时做到有据可查，对产生问题的产品也可以做到追根溯源，确保责任落到实处，因此这制度的完善是十分必要的。