药辅质量、稳定性、智能化已成大势所需

2019-04-29 21:24:19tyc122cc太阳成集团（上海）医药科技有限公司255

在近日召开的2014中国药用辅料节“国际药物制剂与药用辅料发展”论坛传出消息，随着中国制药工业沿着低端仿制向创新牵引的路径转型升级，药辅的质量、稳定性、智能化已成大势所需。
    辅料行业的发展与制药工业的关系非常密切，一个好的辅料可以成就一个制剂，一个新的辅料也可以成就一个剂型，但药用辅料要想做好难度很高，利润也很薄，因此辅料行业的发展不仅是辅料企业自己的事，更需要整个药品产业链共同关注。目前，我国药用辅料行业已处在变革的重要节点。
    我国目前批准上市的药品共有1.6万种，大部分为仿制药，有关部门针对多个品种的评价性抽验发现，不少已上市制剂的体外多条溶出曲线与原研制剂相差较大，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
    北大纵横管理咨询集团高级医药合伙人史立臣表示，国内仿制药质量一致性评价推进缓慢，很大程度上受制于企业积极性不高。“即便是同一处方工艺，不同批号的原辅料，国内仿制药溶出度也有差异。”
    我国现代制药工业发展历程相对较短，路径与众不同，后发优势蓬勃发展的背后存在很多问题，企业众多、品种多样、批准文号数量庞大，导致仿制药质量一致性评价任务艰巨。
    国际药辅网运营总监施拥骏认为，仿制药质量一致性评价的推动力量和阻碍力量均存，质量一致性评价目前主要还是针对一些基础药物，这类药物通常附加值较低。“无论是在国内做市场还是出口，虽然通过质量一致性评价，企业在政策待遇上会有一定优势，但缺乏动力。”
    据中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长许鸣镝介绍，目前仿制药质量一致性评价正在不断推进，已经相继完成企业调研、专家库建立、评价方法研究和审核等工作。“接下来将进一步明确开展评价工作有关资料的申报、受理、现场检查及审查等程序和要求，适时启动相关品种的评价，收集上市药品溶出曲线数据库，汇总参比制剂目录。”