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本文文章来源:辅必成(上海)医药科技有限公司 作者:莉
营养型脂肪乳注射液是由植物油(大豆油等)、乳化剂(磷脂)和注射用水制成的水包油型乳剂。临床上用于补充机体需要的脂肪酸和提供能量。其主要成分大豆油,为人体提供能量和必须的脂肪酸。脂肪乳注射液在生产、贮藏、运输和使用过程中,会受到温度、空气、光照等的影响,使大豆油发生酸败,含量发生变化从而改变产品的品质。
空气的影响
空气中的氧气能使脂肪乳内脂肪酸的不饱和双键断开形成过氧化物,过氧化物能继续分解成醛、酮类及其他氧化物,使脂肪乳进一步变质,影响大豆油的含量。
温度的影响
随着温度的升高,脂肪乳内的氧化反应速率不断加快,促使过氧化物分解,脂肪乳内大豆油含量下降的更快。温度低则相反,但是脂肪乳在0℃以下,会发生乳剂絮凝或冻结,严重影响乳剂的稳定性。
光照的影响
光照能发生光化分解,由于某些药物的氧化还原、水解等反应,在特殊波长的光线作用下都可能发生或加速反应,导致大豆油含量轻微下降,原因是否和大豆油水解有关还有待研究[1]。
综上所述,脂肪乳在生产、贮藏、运输和使用过程中,都应严格控制环境的温度、光照,生产过程中更要注意空气中氧气的影响。
一般使用蒸发光散射检测器测定大豆油含量,以对照品溶液浓度的对数值与对应峰面积的对数值计算线性回归方程,相关系数不小于0.99,由回归方程计算大豆油的含量。
参考文献
[1]梁钰华.20%脂肪乳注射液C14-24影响因素试验评价.[J].临床合理用药,2011,4(12B):96-98
