日常总有小伙伴询问原研处方，那么我们应该如何查询仿制药原研处方？本期AVT小编给你分享一些小建议。

 原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

 仿制药制剂项目，目标是得到和原研质量相仿的产品并通过审批。为了让仿制产品重复出原研产品，应先做好仿制药的处方筛选和考察工作，包括辅料来源、工艺、设备、条件等，从原研着手，获得原研处方处方工艺是一切仿制项目的起点。获取原研处方有以下方法：

 FDA查询原研产品信息：

 1. FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进入，拉到最下方，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息

 Approval Letter(s) (PDF)    Printed Labeling (PDF)  

 Medical Review(s)  Part 1 (PDF)   Part 2 (PDF)  

 Chemistry Review(s) (PDF)  

 Pharmacology Review(s)  Part 1 (PDF)   Part 2 (PDF)  

 Statistical Review(s) (PDF)  

 Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF)  

 Administrative Document(s)  Part 1 (PDF)   Part 2(PDF)  

 Correspondence (PDF)

 通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

 2. orange book搜索

 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm 再看如下 Patent and Exclusivity Info for thisproduct: View 获取制剂专利信息，根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利---是否指定中国，再查中国专利（需要看法律状态--授权或驳回、撤销；如果实质审查，需要自己判断专利权利要求更改的程度---按照目前的审查要求，国外申请的制剂专利通常权利要求1都要缩小范围）。

 EMA欧盟药监查询原研产品信息：

 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_l

 anding_page.jsp&mid=

 搜索药名，在human medicine项下出现 1 medicine that has an european public assessment report 1Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时无）点击进入，看到如下4项 About, Authorisation details,  Product information,Assessment history. Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，可以查询大概的制备工艺，如湿法制粒/干法制粒等。

 查询网址汇总

 http://www.theriaque.org （法国药监局）

 http://www.ema.europa.eu/ema/

 http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

 http://www.medicines.org.uk/emc/

 http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp

 http://www.kegg.jp/kegg/drug/drug_ja.html

 http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/lomac/index.asp （阿根廷药品检索导航页面，直接在第一个框内输入英文商品名检索）

 http://www.anmat.gov.ar （阿根廷药监局）

 本文分享自辅必成《如何查询仿制药原研处方》