本期AVT小编给大家分享一下易放大的无溶剂脂质体生产工艺，感兴趣的小伙伴一起了解下！

 脂质体药物从第一款商业化产品上市至今，近30年，近20个产品。

 脂质体产品生产工艺的难点在于：工艺复杂、不易放大、批间差异大和质量控制难度高等。常见的脂质体制备工艺包括：薄膜水化、逆向蒸发、乙醇注入等，均涉及在工艺过程中使用有机溶剂。

 即使是3类溶剂乙醇，也会带来一定的操作人员健康隐患和环保压力。因此，越来越多的无溶剂制备工艺被开发出来。典型的无溶剂脂质体制备工艺如下图所示：磷脂和胆固醇直接加入缓冲液中高剪切分散，再通过微射流减小粒径，切向流超滤置换外水相并主动载药，除菌过滤。

 易放大的无溶剂脂质体生产工艺，更多的内容请关注原文：

 后记：在无溶剂脂质体生产过程中，直接将磷脂和胆固醇加入缓冲液进行分散，条件相对剧烈，需要高剪切分散；日本精细化工株式会社（Nippon Fine Chemical，NFC）将相对固定配比的磷脂和胆固醇做成磷脂预混粉Presome，更易分散，将Presome加至水相的条件相对温和，搅拌分散即可。目前Presome产品包括Presome ACD-1（DOXIL配方），Presome ONV（Onivyde配方），Presome VYX（Vyxeos配方）等等，可满足仿制对无溶剂脂质体生产的需求。

 本文分享自辅必成《读文献–易放大的无溶剂脂质体生产工艺》作者：喷叔