（1）科学规划

（2）阶段性考量

（3）不同类型生物制品的考量，包括创新型生物制品、改良型生物、已上市生物制品。

（4）不同类别生物制品，包括传统预防用疫苗类、基因工程重组蛋白类、血液制品类

（5）原液和制剂的关联性

（1）风险评估

（2）可比性研究

良好的沟通交流有助于申办者结合变更对产品的开发进程进行合理规划，以控制变更风险，并确定申报策略。

1.生产

1.1 生产商(S.2.1)

1.2 生产工艺和工艺控制(S.2.2)

1.4  物料控制(S.2.3)

1.4关键步骤与中间产物的控制(S.2.4)

1.5工艺验证和/或评价(S.2.5)

2.特性鉴定（S.3）

2.1 结构和理化性质（S.3.1）

2.2 杂质（S.3.2）

3.质量控制（S.4）

3.1 质量标准和制定依据（S.4.1&S.4.5）

3.2 分析方法及验证（S.4.2&S.4.3）

3.3 批分析（S.4.4）

4.标准物质（S.5）

5.包装系统（S.6）

6.稳定性（S.7）

1．产品开发及生产（P.2&P.3）

1.1处方组成及批处方（P.2.1&P.3.2）

1.2生产商（P.3.1）

1.3 生产工艺和工艺控制（P.3.3）

1.4关键步骤与中间产物的控制（P.3.4）

1.5工艺验证和／或评价（P.3.5）

2．辅料的控制（P.4 & A.3）

3．质量控制（P.5）

3.1质量标准及制定依据（P.5.1&P.5.6）

3.2分析方法及验证（P.5.2&P.5.3）

3.3 批分析（P.5.4）

4．标准物质（P.6）

5．包装系统（P.2.4&P.7）

6．稳定性（P.8）