mRNA新冠疫苗的成功上市，使得脂质纳米颗粒（LNP）已当之无愧地成为安全、有效递送RNA进入靶细胞的首选载体。随着免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，有力推动了RNA-LNP技术在抗体以及细胞等免疫治疗领域的快速应用。在CAR治疗领域，RNA技术作为一种在免疫细胞中产生瞬时基因表达的新兴策略，不同于病毒载体，mRNA允许CAR在T细胞、NK细胞、巨噬细胞、树突状细胞和其它常见的免疫细胞中瞬时表达，无需基因组整合便可实现CAR的翻译表达，从而减轻与病毒载体相关的不利影响。该技术为一些人类尚未完全征服的疾病的治疗提供了新的解决思路与方法，具有安全可靠、研发迭代快、生产成本低等优势。

2024年10月3日起，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055-2024）团体标准正式实施。主要围绕基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等方面的内容制订相关要求。该标准填补了行业空白，提供了合规的操作指南，对从业人员具有一定约束力，为行业高质量发展保驾护航。

指南mRNA-LNP制备及质量控制模块中指出， 脂质纳米颗粒原材料的质量可能会对终产品RNA（包含mRNA、circRNA、saRNA）-LNP的粒径与PDI、电荷、包封率、制备及纯化工艺、免疫原性及活性产生重要的影响，宜对脂质原材料进行充分的筛选和质量控制。宜保留LNP各个脂质原材料的选择依据、来源（动物源、植物源：全合成、半合成等）、生产用原材料、生产纯化工艺、特征鉴定、稳定性及杂质等研究资料。杂质研究可考虑在合成或者生产过程中引入的有机溶剂或者重金属残留。