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l 与原研酶活基本一致;
l 原研授权费用昂贵:国外原研授权费上亿美金,要求销售分成,签署排他性协议(如靶点排他性)等,对国内企业来说基本不具备可及性;
l 促进审评通过:爱美客的透明质酸酶已完成药理毒理试验,即将进行临床试验,中小企业购买最具有性价比,透明质酸酶虽作为药用辅料,但其本身是蛋白质大分子,CDE审评会严格,具体可以参考活性物质。而透明质酸酶的临床实验数据可以发挥重要作用,促进审评通过;
l 除此之外,国内部分头部企业也会选择自研,但进度慢,投入大,且不会对外销售,只会用于自身管线,因此该选择不适合大部分国内生物医药企业。
